了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。医疗器械临床试验注意事项有以下几点：
1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等冷光源要素能否保证该器械的安全性、有效性。医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
2、医疗器械临床试验设计应考虑受试者冲洗泵的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。
3、医疗器械临床试验的前提条件：
a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应内窥镜的国家、行业标准；
b)具有自测报告，且结论合格；
c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；
d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。
4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。
5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。

 

 

 

作者：桐庐洲济医疗器械有限公司
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关键词：冷光源，冲洗泵，内窥镜