记者从国家食品药品监督管理总局(cfda)网站得悉，为腹腔镜手术器械做好医疗器械商品注册查验作业，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，cfda安排拟定了《医疗器械查验安排展开医疗器械商品技能需求预评估作业规则》，自10月1日起施行。

　　据悉，医疗器械查验安排对注册申请妇科腹腔镜器械人提交的商品技能需求进行预评估，应当主要从以下方面进行。

   1.商品技能需求性能指标的完整性与适用性;查验方法是不内窥镜手术器械是具有可操作性和可重复性，是不是与查验需求相适应。

   2.根据现行强制性或引荐性国家标准、行业标准查验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与商品的适宜性，所用条款的适用性。

   3.如查验内容触及引证我国药典的有关内容，其引证的完整性、适宜性和适用性。

　　而医疗器械查验安排应当将预评估中发现的商品技能需求中存在的疑问及其他有关疑问记录在《医疗器械商品技能需求预评估定见》中，并将预评估定见向注册申请人反应。

 

 

作者：桐庐洲济医疗器械有限公司
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关键词：腹腔镜手术器械，妇科腹腔镜器械，内窥镜手术器械