医疗器械市场对传感器要求
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- 发布时间：
- 2013-03-27
摘要：
在欧盟国家，只要有一丁点儿证据表明某种材料有害或具危险性，支撑喉镜政府监管部门就可能将该材料列入法规禁止之列。由于欧盟国家的医疗保障系统完善、资金充足，于是造就他们的医疗器械市场十分庞大。因此，全球医疗器械制造厂商进入欧盟市场前，必须确保其产品符合欧盟标准。影响全球电子产品行业的两项法规是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》（REACH）。冲洗泵前者旨在限制以往电子制造业使用的六种化学物质，后者则在欧盟范围内为电子行业提供控制有害物质使用的框架。RoHS和REACH影响着终端产品和生产流程中材料的使用。为将产品销往欧盟国家，全球制造商和分销商必须遵守这些法规。
为保证测量的精确，传感器必须尽可能贴近流体（血液、传染性物质、盐溶液等），并与患者气体通道或液体通道频繁接触。因此，传感器生产厂商必须保证所选材料、供应链和生产流程符合欧盟材料规范标准。