医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，各级食药监督管理部门应建立生产企业信用管理记录。近期，省食药监局组织起草了腹腔镜模拟训练器《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》（征求意见稿），并修改形成专家论证稿。经研究，省食药监局拟于9月19日召开专家论证会。

　　征求意见稿中提到，医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。对省以上重点监管医疗器械产品生产企业，日常监督检查的频次视企业自律和监管资源的配备情况确定，非重点监管的医疗器械产品生产企业，年度检查覆盖面应达到100%。对存在现场检查不合格、双极电凝钳责令限期整改的，产品质量投诉举报、经查实的，两年内产品抽查主要性能参数不合格等情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改。

 

作者：桐庐洲济医疗器械有限公司
关键词：腹腔镜模拟训练器，双极电凝钳